Belangrijke veiligheidsinformatie:
De ExEm® Foam Kit is bedoeld voor gebruik door medische professionals die bedreven zijn in ultrasone tubal patency testing. De ExEm® Foam Kit is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Contra-indicaties
– Gebruik de foam niet tijdens de zwangerschap.
– Gebruik de foam niet als de patiënt mogelijk zwanger is.
– Gebruik de foam niet tussen ovulatie en menstruatie.
– Gebruik de foam niet in aanwezigheid van actieve bekkeninfectie, seksueel overdraagbare aandoeningen en overvloedige bloeding.
– Gebruik het schuim niet in geval van allergie voor één van de bestanddelen van ExEm® Gel (hydroxyethylcellulose, glycerol en gezuiverd water).
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
– De ExEm® Foam Kit moet na gebruik worden beschouwd als besmet medisch afval.
– Niet gebruiken als de verpakking eerder is geopend of beschadigd.
– Dit apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik. Schuim dat niet in één examen wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
– Niet opnieuw gebruiken, opnieuw steriliseren of autoclaveren. Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert een potentieel risico op infecties bij de patiënt of de gebruiker op.
Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Reiniging, desinfectie en sterilisatie
kunnen essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken aantasten, wat kan leiden tot defecten aan het hulpmiddel. De fabrikant is niet verantwoordelijk voor enige directe, incidentele of gevolgschade als gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
– Gebruik de ExEm® Foam Kit niet na de vervaldatum van de ExEm® Gel, het ExEm® Water, het koppelapparaat en/of de GIS-katheter.
de GIS-katheter.
– Gebruik de ExEm® Gel en het ExEm® Water niet afzonderlijk voor Hysterosalpingo Sonografie.
– De ExEm® Gel en het ExEm® Water mogen niet worden gebruikt voor injecties.
Opmerking Sommige patiënten kunnen last hebben van pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder, vasovagale reactie, buikpijn, vochtverlies of
spotting. Deze symptomen zijn bekend en houden verband met alle intra-uteriene en tubale patency testprocedures. Pijn
De behandeling moet plaatsvinden volgens het plaatselijke protocol.
Safety report
“In geval van een incident dat zich heeft voorgedaan tijdens het gebruik of dat verband houdt met het gebruik van het medische hulpmiddel Exem Foam, verzoeken wij u vriendelijk om – onmiddellijk – contact op te nemen met uw medisch adviseur en ons veiligheidsteam.
Stuur een e-mail met een gedetailleerde beschrijving van het incident en uw contactgegevens naar de volgende e-mailadressen voor assistentie:
safety@giskitmd.com, or md_vigilance@richter.hu”
