Información de seguridad importante:
El kit de espuma ExEm® está destinado a profesionales médicos expertos en pruebas de permeabilidad tubárica por ultrasonidos. El kit de espuma ExEm® está destinado a un solo uso.
Contraindicaciones
– No utilizar la espuma durante el embarazo.
– No utilizar la espuma si la paciente puede estar embarazada.
– No utilice la espuma entre la ovulación y la menstruación.
– No utilizar la espuma en caso de infección pélvica activa, enfermedades de transmisión sexual y hemorragias profusas.
– No utilice la espuma en caso de alergia a alguno de los componentes de ExEm® Gel (hidroxietilcelulosa, glicerol y agua purificada).
Precauciones y advertencias
– El kit de espuma ExEm® debe considerarse un residuo médico contaminado después de su uso.
– No utilizar si el envase ha sido previamente abierto o dañado.
– Este dispositivo está destinado a un solo uso. Toda espuma que no se utilice en una sesión de examen deberá desecharse.
– No reutilizar, reesterilizar ni esterilizar en autoclave. La reutilización de dispositivos de un solo uso crea un riesgo potencial de infecciones para el paciente o el usuario.
La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La limpieza, desinfección y esterilización
pueden comprometer las características esenciales del material y del diseño y provocar el fallo del dispositivo. El fabricante no será responsable de ningún daño directo, incidental o consecuente resultante de la reesterilización o reutilización.
– No utilice el Kit de Espuma ExEm® después de la fecha de caducidad del Gel ExEm®, el Agua ExEm®, el dispositivo de acoplamiento y/o
el catéter GIS.
– No utilice el Gel ExEm® y el Agua ExEm® por separado para la ecografía histerosalpingo.
– El Gel ExEm® y el Agua ExEm® no deben utilizarse para inyecciones.
Nota Algunas pacientes pueden experimentar contracciones uterinas dolorosas, reacción vasovagal, dolor abdominal, pérdida de líquido o manchado. Estos síntomas son bien conocidos y están relacionados con todos los procedimientos de pruebas de permeabilidad intrauterina y tubárica. Dolor
El tratamiento debe seguir el protocolo local.
Informe de seguridad
«En caso de cualquier incidente ocurrido durante el uso o relacionado con el uso del producto sanitario Exem Foam, le rogamos que se ponga en contacto -inmediatamente- con su asesor médico y con nuestro equipo de seguridad.
Por favor, envíe un correo electrónico con una descripción detallada del incidente incluyendo su información de contacto a las siguientes direcciones de correo electrónico para recibir asistencia:
safety@giskitmd.com, or md_vigilance@richter.hu”
