Wichtige Sicherheitsinformationen:
Das ExEm® Foam Kit ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt, das in der Ultraschallprüfung der Eileiterdurchgängigkeit geschult ist. Das ExEm® Foam Kit ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Kontraindikationen
– Verwenden Sie den Schaum nicht während der Schwangerschaft.
– Verwenden Sie den Schaum nicht, wenn die Patientin schwanger sein könnte.
– Verwenden Sie den Schaum nicht zwischen Eisprung und Menstruation.
– Verwenden Sie den Schaum nicht bei einer aktiven Beckeninfektion, sexuell übertragbaren Krankheiten und starken Blutungen.
– Verwenden Sie den Schaum nicht, wenn Sie gegen einen der Bestandteile von ExEm® Gel (Hydroxyethylcellulose, Glycerin und gereinigtes Wasser) allergisch sind.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
– Das ExEm® Foam Kit sollte nach Gebrauch als kontaminierter medizinischer Abfall betrachtet werden.
– Nicht verwenden, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
– Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jeder Schaumstoff, der in einer Prüfungssitzung nicht verwendet wird, muss entsorgt werden.
– Nicht wiederverwenden, erneut sterilisieren oder autoklavieren. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten birgt ein potenzielles Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender.
Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
können wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, was zum Versagen des Produkts führen kann. Der Hersteller haftet nicht für direkte, zufällige oder Folgeschäden, die aus der erneuten Sterilisation oder Wiederverwendung resultieren.
– Verwenden Sie das ExEm® Foam Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums von ExEm® Gel, ExEm® Wasser, der Kupplungsvorrichtung und/oder
des GIS-Katheters.
– Verwenden Sie das ExEm® Gel und das ExEm® Wasser nicht separat für die Hysterosalpingo-Sonographie.
– Das ExEm® Gel und das ExEm® Wasser dürfen nicht für Injektionen verwendet werden.
Hinweis Bei einigen Patientinnen kann es zu schmerzhaften Gebärmutterkontraktionen, vasovagalen Reaktionen, Bauchschmerzen, Flüssigkeitsverlust oder
Schmierblutungen. Diese Symptome sind wohlbekannt und stehen im Zusammenhang mit allen Verfahren zur Prüfung der Durchgängigkeit von Gebärmutter und Eileitern. Schmerzen
Die Behandlung sollte nach dem örtlichen Protokoll erfolgen.
Sicherheitsbericht
„Im Falle eines Zwischenfalls, der sich während der Anwendung ereignet hat oder mit der Anwendung des Exem Foam-Medizinprodukts zusammenhängt, bitten wir Sie, sich unverzüglich mit Ihrem medizinischen Berater und unserem Sicherheitsteam in Verbindung zu setzen.
Bitte senden Sie eine E-Mail mit einer detaillierten Beschreibung des Vorfalls und Ihren Kontaktdaten an die folgenden E-Mail-Adressen, um Unterstützung zu erhalten:
safety@giskitmd.com, or md_vigilance@richter.hu”
