Importanti informazioni sulla sicurezza:
Il kit ExEm® Foam è destinato all’uso da parte di medici professionisti esperti in test di pervietà tubarica a ultrasuoni. Il kit ExEm® Foam è destinato esclusivamente all’uso singolo.
Controindicazioni
– Non utilizzare la schiuma gel durante la gravidanza.
– Non utilizzare la schiuma gel se la paziente potrebbe essere incinta.
– Non utilizzare la schiuma gel tra l’ovulazione e le mestruazioni.
– Non utilizzare la schiuma gel in presenza di infezioni pelviche attive, malattie a trasmissione sessuale e sanguinamenti profondi.
– Non utilizzare la schiuma gel in caso di allergia a uno dei componenti di ExEm® Gel (idrossietilcellulosa, glicerolo e acqua purificata).
Precauzioni e avvertenze
– Dopo l’uso, il kit di schiuma ExEm® deve essere considerato un rifiuto medico contaminato.
– Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata.
– Questo dispositivo è destinato esclusivamente all’uso singolo. La schiuma non utilizzata in una sessione d’esame deve essere scartata.
– Non riutilizzare, risterilizzare o autoclavare. Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un rischio potenziale di infezioni del paziente o dell’utente. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o morte del paziente. La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione possono compromettere le caratteristiche essenziali del materiale e del design, causando il fallimento del dispositivo. Il produttore non sarà responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali derivanti dalla risterilizzazione o dal riutilizzo.
– Non utilizzare il kit ExEm® Foam dopo la data di scadenza di ExEm® Gel, ExEm® Water, del dispositivo di accoppiamento e/o del catetere GIS.
– Non utilizzare separatamente ExEm® Gel ed ExEm® Water per l’isterosalpingo-sonografia.
– L’ExEm® Gel e l’ExEm® Water non devono essere utilizzati per le iniezioni.
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per le istruzioni per l’uso, comprese le Controindicazioni e le Avvertenze.
Nota: alcune pazienti possono manifestare contrazioni uterine dolorose, reazione vasovagale, dolore addominale, perdita di liquidi o spotting. Questi sintomi sono ben noti e correlati a tutte le procedure di controllo della pervietà intrauterina e tubarica. Il trattamento del dolore deve essere conforme al protocollo locale.