Importanti informazioni sulla sicurezza:
Il kit ExEm® Foam è destinato all’uso da parte di medici professionisti esperti in test di pervietà tubarica a ultrasuoni. Il kit ExEm® Foam è destinato esclusivamente all’uso singolo.
Controindicazioni
– Non utilizzare la schiuma durante la gravidanza.
– Non utilizzare la schiuma se la paziente potrebbe essere incinta.
– Non utilizzare la schiuma tra l’ovulazione e le mestruazioni.
– Non utilizzare la schiuma in presenza di infezioni pelviche attive, malattie a trasmissione sessuale e sanguinamenti profondi.
– Non utilizzare la schiuma in caso di allergia a uno dei componenti di ExEm® Gel (idrossietilcellulosa, glicerolo e acqua purificata).
Precauzioni e avvertenze
– Dopo l’uso, il kit di schiuma ExEm® deve essere considerato un rifiuto medico contaminato.
– Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata.
– Questo dispositivo è destinato esclusivamente all’uso singolo. La schiuma non utilizzata in una sessione d’esame deve essere scartata.
– Non riutilizzare, risterilizzare o autoclavare. Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un rischio potenziale di infezioni del paziente o dell’utente.
La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche essenziali del materiale e del progetto, causando il fallimento del dispositivo. Il produttore non sarà responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali derivanti dalla risterilizzazione o dal riutilizzo.
– Non utilizzare il kit ExEm® Foam dopo la data di scadenza di ExEm® Gel, ExEm® Water, del dispositivo di accoppiamento e/o del catetere GIS.
il catetere GIS.
– Non utilizzare ExEm® Gel e ExEm® Water separatamente per la sonografia isterosalpingea.
– ExEm® Gel e ExEm® Water non devono essere utilizzati per le iniezioni.
Nota Alcune pazienti possono avvertire contrazioni uterine dolorose, reazione vasovagale, dolore addominale, perdita di liquidi o spotting. Questi sintomi sono ben noti e correlati a tutte le procedure di controllo della pervietà intrauterina e tubarica. Il dolore
Il trattamento del dolore deve essere conforme al protocollo locale.
Rapporto di sicurezza
“In caso di incidenti verificatisi durante l’uso o associati all’uso del dispositivo medico Exem Foam, vi preghiamo di contattare immediatamente il vostro medico di fiducia e il nostro team di sicurezza.
Inviate un’e-mail con una descrizione dettagliata dell’incidente e le vostre informazioni di contatto ai seguenti indirizzi e-mail per ricevere assistenza:
safety@giskitmd.com, or md_vigilance@richter.hu”
