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Informations importantes en matière de sécurité :

Le kit ExEm® Foam est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé compétents en matière de test de perméabilité des trompes par ultrasons. Le kit de mousse ExEm® est destiné à un usage unique.
Contre-indications
– Ne pas utiliser la mousse pendant la grossesse.
– Ne pas utiliser la mousse si la patiente est susceptible d’être enceinte.
– Ne pas utiliser la mousse entre l’ovulation et la menstruation.
– Ne pas utiliser la mousse en présence d’une infection pelvienne active, de maladies sexuellement transmissibles et de saignements abondants.
– Ne pas utiliser la mousse en cas d’allergie à l’un des composants du gel ExEm® (hydroxyéthylcellulose, glycérol et l’eau purifiée).

Précautions et avertissements

– Le kit de mousse ExEm® doit être considéré comme un déchet médical contaminé après utilisation.
– Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
– Ce dispositif est destiné à un usage unique. Toute mousse non utilisée au cours d’une session d’examen doit être jetée.
– Ne pas réutiliser, stériliser à nouveau ou stériliser à l’autoclave. La réutilisation de dispositifs à usage unique crée un risque potentiel d’infection du patient ou de l’utilisateur.
La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès du patient. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
peuvent compromettre les caractéristiques essentielles des matériaux et de la conception, entraînant une défaillance du dispositif. Le fabricant ne sera pas responsable des dommages directs, accessoires ou indirects résultant de la re-stérilisation ou de la réutilisation.
– Ne pas utiliser le kit ExEm® Foam après la date de péremption du gel ExEm®, de l’eau ExEm®, du dispositif de couplage et/ou du cathéter GIS.
le cathéter GIS.
– Ne pas utiliser le gel ExEm® et l’eau ExEm® séparément pour l’échographie hystérosalpingo.
– Le gel ExEm® et l’eau ExEm® ne doivent pas être utilisés pour des injections.
Remarque Certaines patientes peuvent présenter des contractions utérines douloureuses, une réaction vaso-vagale, des douleurs abdominales, une perte de liquide ou des pertes de sang. Ces symptômes sont bien connus et liés à toutes les procédures de test de perméabilité intra-utérine et tubaire. La douleur
le traitement doit être conforme au protocole local.

Rapport de sécurité

« En cas d’incident survenu pendant l’utilisation ou lié à l’utilisation du dispositif médical Exem Foam, nous vous demandons de contacter immédiatement votre conseiller médical et notre équipe de sécurité.

Pour obtenir de l’aide, veuillez envoyer un courriel contenant une description détaillée de l’incident ainsi que vos coordonnées aux adresses électroniques suivantes :

safety@giskitmd.com, or md_vigilance@richter.hu

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